歐洲藥物監督管理局 EMA 在 1 月份拒絕應要求提供有關 mRNA 疫苗的信息。 8 月再次提出請求，但這一次是通過歐洲監察員，即在針對歐洲機構的法律案件之前應進行干預的調解員。
監察員於 8 月 20 日致函 EMA，要求提供有關 mRNA 疫苗的信息。這些不是次要問題，而是產品質量控制，這是一個非常重要的因素，例如在日本使用 Moderna 疫苗時所發生的情況。下面是正文：
監察員收到了針對歐洲藥品管理局 (EMA) 的投訴。該投訴涉及 EMA 拒絕向公眾提供與生產針對 COVID-19 的 mRNA 疫苗相關的文件。
2021 年 1 月，投訴人要求 EMA 公開 [1] 包含在 Comirnaty (Biontech / Pfizer) 和 Covid-19 Vaccine Modern 的通用技術文件 (CTD) 的表格 3 中包含的與原材料質量有關的文件. EMA 於 2021 年 3 月做出回應，拒絕訪問所要求的文件。
投訴人要求對這一決定進行複審。 EMA表示，由於訪問請求涉及大量文件，將對其進行拆分，並分批處理確認申請。 2021 年 7 月，EMA 通知投訴人其決定拒絕訪問兩份文件，即文件“3.2.S.2.3 原材料控制”[2] 和文件“3.2.S.2.3 材料控制 - 開始-loin-visp '[3]（批次 1 和 2）。 EMA 的這一決定是基於保護商業利益的需要。
我們已決定對針對 EMA 拒絕公眾訪問決定的投訴展開調查。在此階段，監察員的調查僅涉及 EMA 拒絕提供對文件“3.2.S.2.3 原材料控制”和文件“3.2.S.2.3 原材料控制控制”的訪問權限。腰肉”。
第 1049/2001 號條例規定必須迅速處理訪問請求。申訴專員也根據這一原則，盡量盡快處理此類案件。
作為第一步，我們認為有必要審查：
一世。有問題的兩份文件；
ii. EMA 與第三方之間的協商，正在確認中。
如果 EMA 能夠在 2021 年 8 月 27 日之前[4] 向我們提供這些文件的副本，最好通過加密電子郵件提供電子格式，我們將不勝感激。如果需要更多時間，我們將不勝感激，如果您能讓我們知道。
受公開訪問請求約束的文件以及 EMA 選擇與我們共享並標記為機密的任何其他材料都將被保密。此類文件將根據此保密狀態進行管理和存檔，並將在調查結束後不久從監察員的記錄中刪除。
EMA 的立場在其確認答復中進行了定義。但是，如果 EMA 希望提供進一步的意見，歐洲監察員將在本次調查期間予以考慮，我們將不勝感激，如果能在收到此信後的 15 個工作日內（即 2021 年 9 月 10 日之前）提供這些意見，我們將不勝感激如果 'EMA 還可以提交將此類附加意見（如果有）翻譯成德語，這是投訴的語言。
如果您有任何疑問，請隨時聯繫調查員 Oana Marin 女士或 Michaela Gehring 女士。
此致，
羅西塔·希基
調查主任
EMA 是做什麼的，它在未來會做什麼？目前他沒有回複申訴人，也許他也不會回複申訴專員。質量控制問題有什麼秘密？
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為什麼 EMA 拒絕歐洲監察員關於 mRNA 疫苗的數據的文章來自ScenariEconomici.it 。
這是在 Sun, 05 Sep 2021 17:06:45 +0000 在 https://scenarieconomici.it/perche-ema-rifuta-i-dati-sui-vaccini-mrna-allombudsman-europe/ 的報紙 “Scenari Economici” 上發表的文章的翻譯。