誰是領導美國Covid疫苗競賽的討厭的病毒學家



誰是領導美國Covid疫苗競賽的討厭的病毒學家

美國抗Covid疫苗的競賽正在進行中。對Politico雜誌的深入研究

隨著首批冠狀病毒疫苗的爭奪即將進入最後階段,食品藥品監督管理局的一支黑暗而有影響力的顧問團隊正在成為至關重要的仲裁者。

由科學家,學者,醫生和聯邦衛生官員組成的團隊將審查有關每種冠狀病毒疫苗候選物的安全性和功效的數據,並就是否批准或擱置向FDA提出重要建議。

即使其決定不具有約束力,專家組也具有極其重要的意義, Poliitico寫道,該專家組將於明年10月22日舉行有關冠狀病毒的第一次會議

唐納德·特朗普總統曾多次表示可能在選舉日之前進行注射-並指控FDA阻礙了進展。同時,該機構正在嘗試採用新的更嚴格的標準來授權緊急使用任何疫苗,並且出於安全考慮,已暫停了四個候選疫苗中的兩個候選藥物的後期試驗。疫苗。

政治背景以及公眾對疫苗競賽的信心瓦解,可能會使疫苗諮詢委員會的第一次會議成為FDA歷史上最受歡迎的會議之一。

賓夕法尼亞大學的疫苗專家保羅·奧菲特(Paul Offit)說:“這是一群坐在桌子旁的書呆子病毒學家。” “您不會看到一群熱衷於病毒學家和流行病學家的喜劇情境。會有一個原因

儘管如此,FDA正在準備吸引成千上萬的人參加初次小組會議。 FDA發言人說,這樣的會議通常只吸引100-1,500人的在線聽眾。

預計一種疫苗不會在10月22日前準備好進行審查。但是,隨著製藥商提交FDA批准或批准申請,諮詢小組隨時待命討論每次注射的優缺點-使該小組成為美國疫苗推廣至關重要的最後幾個月的主要參與者。

我們不為政府工作,也不為行業工作。我們只需要去那裡看看數據, ”奧菲特說。

由20名成員組成的委員會由醫生,統計學家,疫苗和傳染病專家以及兩名製藥公司代表和一名消費者代表(本例中為律師)​​組成。五個小組分別來自FDA,疾病控制與預防中心和美國國立衛生研究院,其餘工作則在政府以外進行。

儘管不需要FDA遵循其諮詢委員會的建議,但通常會這樣做。專員史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)和其他機構官員,包括疫苗負責人彼得·馬克斯(Peter Marks),多次指出10月22日的疫苗會議是該機構是由科學和數據而非政治驅動的證據。

他週四在推特上發推文說:“至關重要的是,FDA必須使公眾意識到我們對數據要求的期望,以支持安全性和有效性,並與即將召開的會議鏈接,並補充說,外部科學和公共衛生專家之間的討論將有所幫助。公眾了解疫苗審查過程。

桌上最重要的問題-以及FDA與白宮之間最近爭議的話題-疫苗生產商何時可以宣布其註射劑安全有效。委員會成員還告訴POLITICO,他們希望討論志願者招募的多樣性,以及緊急通關對正在進行的其他注射試驗的影響。

我們希望向美國人民保證Covid-19疫苗開發的過程和審查將盡可能公開和透明, ”生物製劑評估和研究中心主任Marks在給POLITICO的一份聲明中說。

儘管尚未在10月22日討論特定疫苗,但有關入組,安全性後續措施和功效標準的討論可能會在後期試驗中對所有製造商產生影響。

輝瑞製藥公司被認為是一家開創性的公司,因為它已經通過了III期臨床試驗。處於最後試驗階段的另外兩家生產商AstraZeneca和Johnson&Johnson,由於一名患者的嚴重副作用而暫停了研究。於9月宣布停職的阿斯利康(AstraZeneca)尚未在美國恢復學習。

製造商拒絕承諾在指定的時間內進行存檔,並指出他們的速度將取決於所收集的數據-不可預見的因素(例如出於安全原因暫停工作室)可能會降低速度。

FDA還於本月初加強了對疫苗生產商的期望,稱每個人必須在其III期臨床試驗中至少對一半的參與者隨訪兩個月,然後再申請使用疫苗的許可證。緊急情況。新標準實際上已經關閉了所有在選舉日之前申請的公司的窗口,促使總統指責職業科學家出於政治原因阻礙進步。

FDA發言人說,委員會的完整清單,包括可能的臨時替代品,將在10月22日的會議之前48小時公佈。

諮詢委員會可能會討論如何分配具有緊急通行證的疫苗如何使其他公司更難找到參加其註射液臨床試驗的參與者。

另一個熱門話題是試驗是否招募了足夠多的參與者。冠狀病毒感染,住院和殺死黑人和拉丁美洲人口的比例不成比例,但歷史上這兩組在研究中的代表性不足。

(摘自Epr的國外媒體評論)


這是在 Sat, 17 Oct 2020 07:30:47 +0000 在 https://www.startmag.it/mondo/vaccino-stati-uniti-chi-sono-i-virologi/ 的報紙 “Scenari Economici” 上發表的文章的翻譯。