美國醫療保健領域的高層正經歷一場典範轉移，而這場轉變並非一帆風順。在川普新政府和衛生部長小羅伯特·F·甘迺迪的影響下，美國食品藥物管理局（FDA）似乎準備正視過去的種種問題，動搖一些看似牢不可破的既定觀念。
根據《 紐約時報》報道，這份尚未公開的內部備忘錄由美國食品藥物管理局（FDA）疫苗部門現任主任 維奈·普拉薩德博士簽署。用普拉薩德自己的話來說，備忘錄的內容是一個「驚人的發現」：據報道，FDA正準備承認新冠疫苗與至少10名美國兒童的死亡之間存在關聯，並將這些死亡歸因於疫苗引起的心肌炎。
懷疑（和謹慎）的回歸
這份文件標誌著與以往政府的敘事方式截然不同，以往政府一直將全民接種疫苗視為至關重要的救命措施。儘管備忘錄沒有提供具體細節——例如受害者的確切年齡、疫苗生產商或既往病史——但其政治和技術資訊卻很明確：盲目接受的階段已經結束。
普拉薩德並非僅僅報告不良事件，他還提議對疫苗審批和監測程序進行徹底改革。這不僅關乎新冠疫情，而是一種更嚴謹的方法論，它將影響整個製藥業。
以下是備忘錄中提出的主要監管變更：
- 研究的包容性：臨床試驗將不再能夠排除孕婦等亞組，而必須將她們納入其中，以便正確評估風險和益處。
- 流感疫苗：普拉薩德稱目前的年度病毒株更新流程是「低品質證據的災難」。當局計劃對相關程序進行全面審查。
- 聯合接種：各公司需要進行更大規模的研究，才能宣傳同時接種多種疫苗（例如，流感疫苗和 COVID-19 疫苗）的安全性。
- 實際療效與抗體：對於肺炎疫苗，需要進行隨機試驗來證明疾病的實際減少，而不僅僅是抗體的產生。
大規模兒童疫苗接種 – Unsplash 美國疾病管制與預防中心
科學與政治之間的反應
這種政策大轉彎自然引發了現有醫療機構的強烈反對。保羅·奧菲特博士和邁克爾·奧斯特霍爾姆等專家嚴厲批評了這種做法，稱之為“新聞稿式科學”，並強調所引用的數據缺乏同行評審。人們擔心，這種脫離病毒本身風險（該病毒已造成數百萬人死亡和嚴重的病毒性心肌炎）的背景資訊的說法，可能會進一步削弱人們對疫苗的信心，而此時麻疹和百日咳病例正在上升。
然而，FDA內部氣氛緊張。普拉薩德呼籲不同意新方法的員工辭職，並抱怨過去有洩密和「明顯有缺陷的工作」。
大藥廠會有哪些變化？
從經濟和產業角度來看，普拉薩德的提議勢必會增加製藥公司的成本。基於臨床終點（疾病緩解）而非替代指標（抗體水平）的更大規模、更全面的研究需要更多的時間和資金。這代表著監管模式的回歸，回歸到更為傳統、較少關注緊急情況的監管方式，雖然可能會減緩新產品上市的速度，但能確保更高的安全性，無論是在消費者認知上還是在實際操作中。
簡而言之，「科學速度」的時代似乎已經讓位給「科學驗證」的時代。這究竟會帶來更高的安全性，還是只是導致監管癱瘓，還有待觀察，但有一點可以肯定：美國的疫苗辯論從未如此公開，或許也從未如此必要。
問答
FDA備忘錄的主要新進展是什麼？在一份內部文件中，FDA疫苗主管維奈·普拉薩德首次將10例嬰兒死亡與新冠疫苗聯繫起來，並歸因於心肌炎。這標誌著該機構立場的轉變，儘管相關數據尚未經過同行評審或公開詳細資訊。
這將對製藥公司產生哪些影響？監管力度預計將會加強。各公司可能需要進行更大規模、更昂貴、更詳細的臨床試驗。他們需要證明疫苗能夠有效降低疾病發生率（而不僅僅是抗體反應），並嚴格測試同時接種多種疫苗的安全性，這將增加研發成本。
衛生專家的批評是否合理？專家批評缺乏可驗證的公開數據，並指出存在製造恐慌的風險。他們指出，病毒本身就會導致心肌炎，而且通常比疫苗引起的心肌炎更嚴重。然而，美國食品藥物管理局（FDA）新領導層堅持認為，必須徹底調查每一個安全訊號，打破了以往淡化不良事件以免阻礙疫苗接種的做法。
文章《FDA 的革命：一份內部備忘錄將新冠疫苗與嬰兒死亡聯繫起來，並呼籲制定更嚴格的規則》來自Scenari Economici 。
這是在 Sat, 29 Nov 2025 20:16:09 +0000 在 https://scenarieconomici.it/rivoluzione-alla-fda-un-memo-interno-collega-i-vaccini-covid-a-decessi-infantili-e-chiede-regole-piu-severe/ 的報紙 “Scenari Economici” 上發表的文章的翻譯。