歐洲評估俄羅斯人造衛星 V 疫苗的努力受到數據差距的阻礙。路透社深度分析
據了解歐洲評估該藥物的工作的五名人士稱，俄羅斯人造衛星 V 冠狀病毒疫苗的開發人員一再未能提供監管機構認為是藥物批准程序標準要求的數據，這為該國的鬥爭提供了新的見解。獲得國外對其產品的認可。
路透社上個月報導稱，歐洲藥品管理局 (EMA) 對該藥物的安全性和有效性的審查被推遲，因為未能滿足 6 月 10 日提交疫苗臨床試驗數據的截止日期。與該機構關係密切，另有知情人士。 EMA 是歐盟的藥品控制機構。
與該機構關係密切的人士說，問題超出了截止日期。這位知情人士說，到 6 月初，EMA 幾乎沒有收到任何生產數據，而且該機構收到的臨床數據也不完整。
另外，在 EMA 審查之前，法國科學家代表團對 Sputnik V 的評估發現，疫苗開發商無法證明所謂的主細胞庫（最初的疫苗塊）是合規的。據了解代表團調查結果的四位人士說，預防疾病污染。
EMA 於 3 月啟動了對俄羅斯疫苗的正式審查，此前預計將在 5 月或 6 月決定是否批准該藥物在歐盟的使用。
與 EMA 關係密切的人士表示，EMA 審查期間缺失的臨床信息包括病例報告表，其中記錄了人們在試驗中接受疫苗後所經歷的不良反應。這位人士補充說，開發人員提交此類模塊是標準做法。這位知情人士說，目前還不清楚研究疫苗的科學家如何追踪接受安慰劑的人的結果。
監管機構從“嚴重”（最嚴重）到“主要”到“輕微”的範圍內評估這些數據差距。該人士表示，沒有什麼達到臨界閾值，“但有幾個'專業'”，表明問題可以解決，但需要大量工作。該人士補充說，他預計要到夏天之後才能完成審查。
與開發 Sputnik V 並監督臨床試驗的俄羅斯 Gamaleya 研究所互動的幾位人士將多次未能提供一些信息歸咎於缺乏與外國監管機構打交道的經驗。 “他們不習慣與像 EMA 這樣的監管機構合作，”與該機構關係密切的人士說，他指的是 Gamaleya 科學家。
Gamaleya 由俄羅斯衛生部監督。 Gamaleya 和該部都沒有回答本報告的問題。克里姆林宮拒絕發表評論。
Sputnik V 由俄羅斯主權基金在海外營銷，稱為俄羅斯直接投資基金 (RDIF)。
RDIF 表示，路透社的報告包含基於匿名消息來源的“虛假和不准確的陳述”，這些消息來源試圖傷害人造衛星五號，作為虛假宣傳活動的一部分。
RDIF 暗示疫苗可能受到“西方製藥遊說團體”的攻擊，但沒有提供此類活動的證據。
RDIF 補充說，該疫苗已在 60 多個國家/地區註冊，來自阿根廷、墨西哥和匈牙利等已經在使用該疫苗的地方的研究表明它是安全有效的。他說沒有報告“嚴重的不良事件”。
對於法國代表團的結果，RDIF 表示“Sputnik V 細胞庫完全符合所有 EMA 要求”。
RDIF 表示正在與 EMA 密切合作，EMA 的檢查員已經訪問了 Sputnik V 的生產設施。“我們沒有收到來自已經完成的檢查的重大批評意見，沒有任何問題對安全性和疫苗效力提出質疑，”RDIF 說.
一位熟悉歐洲對該藥物評估工作的人士表示，他沒有理由懷疑人造衛星是一種安全有效的疫苗。國際科學家二月份在《柳葉刀》上發表的一項研究發現，人造衛星的有效性超過 90%。
位於阿姆斯特丹的 EMA 拒絕對正在進行的審查的細節發表評論。該機構表示，它對所有申請人適用相同的標準，並且要授權 COVID-19 疫苗，EMA 需要“有關其安全性、有效性和質量的詳細信息”。
延遲可能會讓競爭對手的疫苗製造商征服關鍵市場。 Sputnik V 開發商與一些審查疫苗的海外藥物監管機構打交道，他們發現缺乏數據、方法論文件不足以及不遵守將其視為標準協議的許多障礙之一。
在教練組強調“固有風險”後，巴西監管機構最初拒絕進口 Sputnik V，理由是缺乏確保其安全、質量和有效性的數據。斯洛伐克的製藥機構表示，在政府最終對疫苗進行有限批准之前，它從莫斯科獲得的數據不足。匈牙利緊急批准了該疫苗，儘管一些了解該過程的人表示，一些在匈牙利藥物監管機構從事審查工作的專家對文件不足表示擔憂。
巴西監管機構 Anvisa 上個月對 Sputnik V 的進口給予了有條件的批准。 施加的條件“旨在克服過程中的信息差距並確保安全和疫苗質量的最低條件，”Anvisa 告訴路透社。他補充說，人造衛星五號並未分發給巴西人民。
匈牙利監管機構在 1 月份批准 Sputnik V 時公開承認，在授權過程中可能存在相互矛盾的觀點，並且它已經收到了有關疫苗問題的令人放心的答案。斯洛伐克政府本月表示，它以低利率為由將大部分人造衛星 V 出售給了俄羅斯。
細胞培養
Sputnik V 以引發太空競賽的蘇聯時代衛星命名，以表彰該項目對俄羅斯總統弗拉基米爾普京的地緣政治重要性。 EMA 批准將使該疫苗合法化，該疫苗最初面臨一些西方科學家和政治家的懷疑，並加速其在歐洲的可用性。
在提交申請之前，莫斯科爭取歐盟批准的努力遇到了障礙。
2020 年 11 月，法國政府派出一組科學家前往莫斯科，幫助巴黎決定是否使用 Sputnik V 並在 EMA 批准的情況下在法國土地上生產該藥物。
熟悉代表團調查結果的四位人士說，科學家們審查的論文表明，胎牛血清被用於培養母細胞庫，而開發人員沒有記錄血清的來源。
胎牛血清在世界範圍內普遍用於疫苗開發。但自 1980 年代瘋牛病爆發以來，歐洲和北美的監管機構要求疫苗開發商證明其來源安全。
熟悉代表團工作的四人之一是法國科學家Cecil Czerkinsky，他是RDIF設立的國際諮詢委員會的成員，並分別聽取了代表團對主細胞庫的擔憂。切爾金斯基告訴路透社，法國團隊在向疫苗開發商詢問此事時收到的答复感到“沮喪”。
其中一位知情人士說，法國代表團非正式地與 EMA 分享了其調查結果——包括有關母細胞的問題。
RDIF 告訴路透社，Gamaleya 研究所“從未使用過‘無法追踪的牛血清’來製備細胞庫。”他補充說，Sputnik V 細胞庫已經過獨立測試，不含朊病毒 - 與瘋牛病等疾病相關的蛋白質。 RDIF 沒有確定是誰進行了獨立驗證。
EMA 在 3 月初宣布啟動對 Sputnik V 的“滾動審查”，這是一個更快的過程，可以在數據到達時進行檢查。但一位了解此事的法國政府官員表示，該藥物的開發商直到一個月後才提交了第一批數據，從而推遲了早期階段的進程。
贊助莫斯科代表團的法國衛生部和研究部沒有回應就代表團的調查結果發表評論的請求。
巴西警告
巴西監管機構Anvisa 在 4 月拒絕 Sputnik V 進口，引發了與 RDIF 的令人惱火的公開交流，後者威脅要起訴巴西機構誹謗。
Anvisa 的一個關鍵問題涉及腺病毒，這種病毒會導致普通感冒，並在人造衛星 V 中用於將信息攜帶到體內以觸發免疫反應。 Anvisa 曾公開表示，人造衛星 V 中的腺病毒存在自我複制的風險，這可能會導致接收者產生負面反應。 Anvisa 的藥物和生物製品經理稱這種可能性為“嚴重”缺陷。俄羅斯人說沒有復制證據，Anvisa 誤解了文件。
曾為試圖進口俄羅斯疫苗的巴西州長提供建議的前科學部長塞爾吉奧·雷岑德 (Sergio Rezende) 表示，在與加馬利亞的討論中，俄羅斯人似乎並不了解巴西監管機構的期望。 Rezende 告訴路透社，他敦促俄羅斯人重新提出他們的問題，他最初反對，但最終還是做到了。
Anvisa 告訴路透社，其要求“與世界各地其他參考機構的規定保持一致”。
關於腺病毒複製的可能性，Anvisa 表示，Gamaleya 提供的研究和論文表明“存在復制的腺病毒”，並且缺乏對這與疫苗安全性之間關係的充分評估。 Anvisa 補充說，它施加的條件包括證明所有發往巴西的批次都沒有復製品。
RDIF 在對路透社的回應中說，Gamaleya“確認在生產的任何一批 Sputnik V 疫苗中都沒有發現複製相容的腺病毒（RCA）。”
這是在 Sat, 17 Jul 2021 06:03:29 +0000 在 https://www.startmag.it/mondo/vaccino-sputnik-v-ema/ 的報紙 “Scenari Economici” 上發表的文章的翻譯。