關於單克隆抗體的事實和爭議，以及Aifa的位置
在整個歐洲開展疫苗接種運動後的幾天，人們又開始討論單克隆抗體，單克隆抗體是治療美國總統唐納德·特朗普的藥物。在意大利，跨國公司Eli Lilly在拉提納的Bsp Pharmaceuticals工廠生產bamlanivimab ，該公司位於意大利的Sesto Fiorentino（FI）。
什麼是單克隆抗體
單克隆抗體是從冠狀病毒感染中恢復的人的血液中發現的物質。被治癒的患者的血液中富含天然單克隆抗體，這些天然單克隆抗體在實驗室中進行了研究和開發，目的是生成可注入病患者的合成單克隆抗體。該藥物可提供六個月的免疫接種，就像疫苗一樣，可提供暫時免疫。
意大利生產
根據Coffee Break服務的報告，拉丁美洲的Bsp農桿菌藥每月可產生超過10萬劑抗冠狀病毒的單克隆抗體，可減少90％的住院率。該藥物已在美國使用。 Bamlanivimab通過作用于冠狀病毒的刺突蛋白而起作用，該冠狀病毒是負責病毒進入我們細胞複製的一種。該抗體可阻斷病毒載量並防止病毒在人體中傳播。禮來公司計劃在2021年生產200萬劑，儘管存在對該產品需求不確定性的巨大風險。
因為意大利對單克隆抗體說不
正如意大利政府在10月底的《 每日新聞》上的一篇文章所報導的那樣，對這種藥物的使用會否定。跨國禮來公司（Eli Lilly）可能提供了在意大利開始進行至少一萬劑自由劑量藥物治療的可能性。美國跨國公司已經知道，該藥物的銷售在試驗結束之前就開始了，以便盡快在全球範圍內推廣。 11月9日，FDA（食品和藥物管理局-在美國負責食品和藥品監管的美國政府機構）批准在緊急情況下使用該產品。自那時以來，美國已購買了近一百萬劑。在歐洲，有必要等待EMA（歐洲藥品管理局）的批准，但是EMA未授權開發中的藥品。
AIFA的回复
意大利藥品管理局在其網站上的新聞稿中解釋說：“ Aifa從未從禮來公司收到任何關於單克隆抗體Bamlanivimab進行臨床試驗的免費轉讓，富有同情心的使用或供應的建議。 10月初，該公司表示願意與當局合作，在不提供免費產品批次的情況下，確定在意大利使用該藥的方式。即使在AIFA代表在10月29日舉行的會議上明確要求後，“” AIFA然後強調了美國跨國公司是如何提議降低傳統藥物批准程序的。單克隆抗體需要獲得歐洲的批准，而禮來公司提出了一種藥物批准程序，作為這些程序的例外。 EMA在第二階段研究的基礎上對批准Bamlanivimab的可能性表示了非常謹慎的看法，該研究顯示出中等的獲益，並要求提供更多的支持數據。 AIFA還補充說，FDA網格比EMA網格不緊密。 “明確規定，與在EMA進行的批准（完整或有條件的）相比，由FDA在美國授予的緊急授權提供的科學證據水平要低”。
AIFA主席喬治·帕盧（GiorgioPalù）：“未來幾天的單克隆抗體實驗”
AIFA的新任主席喬治·帕盧（GiorgioPalù）在試驗後更願意使用單基因抗體。 “ AIFA有興趣評估單克隆抗體”-教授說。喬治·帕魯（GiorgioPalù）在新聞發布會上說：“未來幾天，我們一定會評估是否有機會進行能夠確認科學文獻中已產生數據的實驗”。
托斯卡納生命科學合作社的籌款活動
研究單克隆抗體的不僅是大型的美國跨國公司。自去年3月以來，由Rino Rappuoli教授協調的托斯卡納生命科學瘋狂實驗室的研究中心已經啟動了有關能夠治療Covid-19的人類單克隆抗體的研究。由Unicoop Firenze與Coop Alleanza 3.0，Unicoop Tirreno，Coop Centro Italia，Coop Unione Amiatina和Coop Reno共同發起的“我們今天支持研究以使明天更緊密”運動籌集了超過80萬歐元，以支持Toscana Life的活動科學由教授研究組研究的單克隆抗體。 Repuoli應該在2021年春季上市，並且也可以用於Covid-19的變異形式。
這是在 Sat, 26 Dec 2020 08:41:32 +0000 在 https://www.startmag.it/sanita/anticorpi-monoclonali-che-cosa-fara-laifa/ 的報紙 “Scenari Economici” 上發表的文章的翻譯。